盘点近4年FDA批准的21个生物仿制药

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盘点近4年FDA批准的21个生物仿制药

上周五,Zirabev(bevacizumab-bvzr,贝伐单抗)获得美国批准,该药是罗氏安维汀(Avastin,贝伐单抗)的,用于5种类型癌症的治疗,包括:结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、胶质母细胞瘤、肾细胞癌(RCC)、宫颈癌。

Zirabev是批准的第21个生物仿制药,也是继安进和艾尔建Mvasi(bevacizumab-awwb,2017年9月获批)之后的第2个贝伐单抗生物仿制药。

目前,这2个生物仿制药何时能够在美国上市仍然未知。 同样的,2款Enbrel(etanercept,依那西普)Erelzi和Eticovo也仍未上市,其中山德士的Erelzi早在2016年8月就获得了批准。

安维汀与美罗华(利妥昔单抗)、赫赛汀(曲妥珠单抗)是罗氏的三大王牌生物制剂,在美国市场2018年的销售额合计达到100亿美元。 目前,针对这3个药物的生物仿制药均未在美国上市,但华尔街投行Bernstein(伯恩斯坦)分析师RonnyGal预测,这3个品牌药将在2019年下半年到2020年上半年在美国市场遭遇围攻。

除了上述2个贝伐单抗生物仿制药之外,还有一个利妥昔单抗生物仿制药、5个曲妥珠单抗已经获得批准。 总的来说,在已批准的21个生物仿制药中,只有三分之一已经上市,其他许多还没有公布上市日期。 不过,艾伯维修美乐(阿达木单抗)是个例外,针对该药的将在其首次获批上市后的第21年头——2023年1月至11月登陆市场。

随着支付方层面的生物仿制药延迟和商业化游戏的继续,生物仿制药委员会(BiosimilarsCouncil)上周发表了一篇白皮书“FailuretoLaunch”,该白皮书指出,自2015年以来,因专利保护导致在美国市场的延迟上市,已使美国医疗保健系统损失了76亿美元。

最近,一些领域的生物仿制药开发也已停止。

安进上周五表示,将从欧盟撤回其英夫利昔单抗生物仿制药。 今年早些时候,辉瑞和Momenta均放弃了多个生物仿制药开发项目。 去年,山德士停止了在美国申请利妥昔单抗上市。

勃林格殷格翰也表示,将放弃在美国以外市场的所有生物仿制药开发工作,而Oncobiologics公司则直接更名为OutlookTherapeutics,放弃开发贝伐单抗和阿达木单抗的。 ()。